Компания Gilead Sciences объявила о том, что Европейская комиссия одобрила новую таблетированную лекарственную форму Биктарви с низкой дозой препарата (биктегравир 30 мг, эмтрицитабин 120 мг, тенофовира алафенамид 15 мг).
Лекарство рекомендовано пациентам с подавленным вирусом в возрасте не менее 2 лет и весом не менее 14 кг.
В процессе утверждения препарата комиссия ориентировалась на результаты открытого исследования NCT02881320. Испытания показали, что Биктарви эффективен и в целом хорошо переносится детьми с подавленным ВИЧ. Более 90% участников сохраняли неопределяемую вирусную нагрузку в течение 24 недель исследования.
«Дополнительные варианты лечения помогают обеспечить детям доступ к медицинской помощи и расширить возможности лечения ВИЧ. А это, в свою очередь, продвигает коллективные усилия по преодолению эпидемии», — заявил вице-президент по клиническим разработкам в области ВИЧ Gilead Sciences доктор Джаред Баетен.
В сообщении уточняется, что это первый педиатрический вариант Биктарви, одобренный в Европейском союзе. Регистрационное удостоверение распространяется на все 27 государств-членов ЕС, а также на Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.
Предыдущие исследования, проведённые среди взрослых пациентов, показали, что схема BIC/FTC/TAF поддерживает подавленную вирусную нагрузку даже при наличии мутации K65N/R.
